山东新华制药股份有限公司

山东新华制药股份有限公司（简称：新华制药，英文名：Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited，A股股票代码：000756）是华鲁集团医药板块的核心子公司，是国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业，成立于1943年，位于淄博市高新技术产业开发区化工区，法定代表人为贺同庆。

1948年，新华制药由胶东半岛搬迁到淄博张店。1957年，中央化工局正式确定新华制药为解热镇痛类药物生产基地。1996年12月，新华制药以香港特别行政区为上市地点，公开发行中华人民共和国H股股票。1997年7月，新华制药以深圳市为上市地点，公开发行中华人民共和国A股股票。2008年至2012年，新华制药老厂区搬迁完成，期间先后建设了二分厂和总部园区形成了总部园区、一分厂、二分厂、寿光园区、高密园区五大产业园区的发展布局。2018年，新华制药的现代医药国际合作中心一期建成投产。2020年1月，新华制药通过美国FDA现场检查。2022年5月，新华制药收到了匈牙利药监部门（OGYÉI）颁发的欧盟GMP证书。2023年2月2日，山东新华制药股份有限公司与中国银行淄博分行签署全面战略合作协议。截至2025年5月，新华制药已有65个品种，76个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。同年5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博市，探访新中国第一家化学合成制药企业——山东新华制药股份有限公司。

2024年1-12月，新华制药营业总收入84.66亿元、同比增长4.51%，营业总支出79.4亿元、同比增长5.44%，其中，营业支出64.25亿元，销售费用5.85亿元，管理费用4.37亿元，财务费用1214.06万元。营业利润5.34亿元，同比下滑0.04%。新华制药先后建成药物化学研究中心、药物制剂专业研究中心等6个中心，研究领域涵盖消化系统类、疼痛控制类、心脑血管类、抗代谢类、神经系统类、营养健康类、激素类等12个方向，加大研发投入，布局新产品100余个。累计33个产品42个规格通过一致性评价，拥有国家一类新药文号8个，二类新药文号21个，获得授权专利266项，是三星级“中国专利奖山东省明星企业”（最高级）。新华制药荣登山东省首批“厚道鲁商集团”五星级品牌形象榜，获全国模范劳动关系和谐企业、全国绿色工厂和绿色供应链企业、中国质量诚信企业、山东省全员创新企业、山东省人才工作先进单位、山东省科技领军企业、山东省抗击新冠肺炎疫情先进集体等荣誉。

发展历程

1943年，新华制药创建于中国胶东抗日根据地，由八路军的18人制药小组发展而来。1948年，新华制药由胶东半岛搬迁到淄博张店，在原日军废弃的军营上建设厂房。1955年，新华制药建成投产中华人民共和国第一个工业化学合成原料药生产车间——非那西汀。其后，新华制药在中国率先投产安乃近、阿司匹林、咖啡因等。1957年，中央化工局正式确定新华制药为解热镇痛类药物生产基地。1992年，新华制药在中国率先完成股份制改造。1996年12月，新华制药以香港特别行政区为上市地点，公开发行中华人民共和国H股股票。1997年7月，新华制药以深圳市为上市地点，公开发行中华人民共和国A股股票。

1998年11月，经中华人民共和国对外贸易经济合作部批准后，新华制药转为外商投资股份有限公司。2001年9月，新华制药经批准增发A股普通股票3000万股，同时减持国有股300万股。根据新华制药2006年6月股权分置改革方案，公司非流通A股股东——新华医药集团有限责任公司直接控股公司。截至2007年6月30日，新华制药的注册资本为人民币45731万元。2008年至2012年，新华制药老厂区搬迁完成，期间先后建设了二分厂和总部园区形成了总部园区、一分厂、二分厂、寿光园区、高密园区五大产业园区的发展布局。2018年，新华制药的现代医药国际合作中心一期建成投产。2018年底，新华制药通过中国GMP认证。2019年，新华制药的现代医药国际合作中心二期基本建成、高端新医药制剂产业化项目开工建设。同年年8月，新华制药通过英国MHRA审计。

2020年1月，新华制药通过美国FDA现场检查。同年7月，新华制药高端解热镇痛医药产业化公共实训基地入选2020年山东省新旧动能转换公共实训基地名单。2022年3月21日，山东新华制药股份有限公司厄贝沙坦氢氯噻片上市许可持有人申请获批。同年4月26日，山东新华制药公告称，公司与河南真实生物科技有限公司签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。同年5月，新华制药公告，公司药品阿托伐他汀钙片获得《药品补充申请批准通知书》。同月，新华制药收到了匈牙利药监部门（OGYÉI）颁发的欧盟GMP证书。同年6月，公司全资子公司新达制药取得熊去氧胆酸片上市许可持有人资格。同年9月，新华制药化学原料药碳酸司维拉姆获批上市。同年10月，新华制药泼尼松龙获化学原料药获批上市。同年11月，新华制药与拜耳集团消费保健品在上海签署健康保健品战略合作协议。同年12月，山东新华制药股份有限公司获“一种包含布洛芬包合物的口腔速溶膜剂及其制备方法”专利。

2023年1月5日，新华制药全资子公司新华制药（高密）有限公司获得布洛芬混悬液药品注册证书。同月12日，新华制药发布公告，1类创新药OAB-14干混悬剂获批开展1期临床试验，适应症为轻至中度阿尔兹海默症（AD）。同月18日，新华制药取得山东省食品药品监督管理局颁发的关于公司生产加工阿兹夫定片所需的《药品生产许可证》C证。同年2月2日，山东新华制药股份有限公司与中国银行淄博分行签署全面战略合作协议。同月，新华制药取得碳酸司维拉姆片药品注册证书。同年3月，新华制药乙酰胺获化学原料药获批上市。同月，新华制药成为美洛昔康胶囊剂型中国第一家通过一致性评价的企业。同年5月，新华制药缬沙坦氨氯地平片（I）获药品注册证书。同年6月，新华制药雷贝拉唑钠乙硫异烟胺通过仿制药一致性评价。同年6月14日，新华制药成为淄博市医药检验检测联盟副理事长单位。同月，新华制药苯甲酸阿格列汀获化学原料药上市申请批准通知书。同年8月，新华制药苯甲酸阿格列汀片获药品注册证书。同年10月，新华制药取得阿哌沙班片药品注册证书。

2024年2月28日，山东新华制药发布公告，泼尼松化学原料药收到国家药监局核准签发的上市申请批准通知书。同年4月，新华制药帕拉米韦注射液（15ml：0.15g）上市许可持有人申请获批，并视同通过一致性评价。同年6月，新华制药获得普瑞巴林胶囊药品注册证书。同年7月，山东新华制药股份有限公司发生工商变更，公司注册资本由67468.2835万元变为68240.7635万元。同年9月，新华制药艾司奥美拉唑镁化学原料药上市申请获批。同年11月，公司全资子公司新达制药收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯分散片《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。此外，公司收到国家药监局核准签发的喷他佐辛《化学原料药上市申请批准通知书》。同月，新华制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的碳酸司维拉姆原料药DMF，取得进入美国市场通行证。同年12月，公司全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准的阿奇霉素干混悬剂《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同月，新华制药获得盐酸艾司洛尔注射液（10ml：0.1g）、乳果糖口服溶液（100ml：66.7g）《药品补充申请批准通知书》。

2025年1月3日，抗流感概念走高，新华制药跟涨。3月，新华制药获批成为“硫酸氢氯吡格雷片 ”上市许可持有人。同年4月，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚口服溶液、普瑞巴林口服溶液《药品注册证书》。截至2025年5月，新华制药已有65个品种，76个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。同年5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博市，探访新中国第一家化学合成制药企业——山东新华制药股份有限公司。

机构治理

分支机构

截至2025年

对外投资

截至2025年

管理层

截至2025年

股东信息

截至2025年

机构业务

新华制药拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、电子商务业务四大业务板块，5个产业园区，13家子公司。化学原料药年生产能力5万吨，医药中间体50万吨，固体制剂320亿片(粒)，注射剂15亿支。

产品

服务

创新平台

参考资料

国际合作

新华制药每年向全球提供3万多吨化学原料药、100多亿片剂、20亿粒胶囊剂、10亿支注射剂，拥有遍布中国30多个省市的销售网络，在欧洲和美国设有分公司，产品出口到全球60多个国家和地区，2020年公司出口额达到近3亿多美元，“十三五”期间，出口创汇增长73%。

新华制药开展从原料药到制剂产品的国际合作。现代医药国际合作中心一期零缺陷通过美国FDA检查，新华牌布洛芬片出口美国市场实现了制剂出口历史突破。新华百利高制剂项目正式启动商业化生产。针对英国和爱尔兰市场的布洛芬胶囊和洛哌丁胺胶囊顺利完成生产场所转移。与美国瑞安和南京道群公司针对中美市场的奧司他韦胶囊合作项目正式启动。与罗氏制药、拜耳集团、辉瑞公司、STADA百利高等全球知名跨国药企的制剂合作项目相继落地。“十三五”期间，国际制剂产品营业收入增长253%，PB制剂出口实现突破。公司被列入山东省外贸百强企业。

现代医药国际合作中心是中华人民共和国国家发展和改革委员会专项资金扶持项目和省新旧动能转换重点项目，总投资8亿元，设计年生产片剂200亿片。

经营状况

2023年4月20日，新华制药公告，2023年一季度营收26.40亿元，同比增长44.15%；归母净利1.52亿元，同比增长39.72%；基本每股收益0.23元。

2024年1-12月，新华制药营业总收入84.66亿元同比增长4.51%，营业总支出79.4亿元同比增长5.44%，其中，营业支出64.25亿元，销售费用5.85亿元，管理费用4.37亿元，财务费用1214.06万元。营业利润5.34亿元，同比下滑0.04%。

社会责任

新华制药5项社会责任承诺：不断提高药品质量、满足人民健康需要；以救死扶伤为己任、发生疫情灾情时慷慨出手；不断强化职工安全意识、加强职工安全保护；正确处理投资者关系、认真维护出资者利益；注重环境保护，在向社会提供优质产品和优质服务的同时持续强化向污水零排放，空气积极净化目标努力。

2003年2月至6月，新华制药向北京小汤山医院，衡水市、邢台药监局，北京、广州市、福建省、江苏省、安徽、淄博市、宁夏红十字会，甘肃人民医院等单位捐药共计总价值421.3万元。2010年5月，新华制药自发组织为灾区捐棉衣被活动，共捐献棉衣被200余床（件），通过物流快递直接发往灾区。2021年3月，在第58个“学习雷锋日”到来之际，由新华制药202车间党支部及团支部成员组成的“202车间无偿献血服务队”来到淄博市中心医院献血站，发起了“弘扬雷锋精神、发挥模范作用、开展志愿服务、向建党百年献礼”的无偿献血志愿活动。

公司文化

文化理念

理念体系

管理理念——绩效导向、流程科学

发展理念—— 四驱联动、创新发展

创新理念 ——持续进步、超越自我、追求更好

质量理念 ——产品质量关系企业生命、药品质量关系人的生命

安全理念——安全是员工幸福的保障，安全是企业绩效的基础

环境理念 ——环境保护是新华生存和发展的生命线

人才理念——以德选人，德才兼备;人各有才，人尽其才

价值体系

企业使命——保护健康、造福社会

企业愿景——高科技的新华、国际化的新华、充满人文精神的新华

企业核心价值观——专注健康、责任新华

企业精神——传承、创新、和谐、奉献

企业作风——务实、求严、高效、诚信

员工基本行为规范理念体系

遵章守纪，安全生产；关注细节，质量为上

爱企爱岗，尽职尽责；快速反应，执行到位

尊师爱徒，团结互助；语言文明，举止大方

虚心学习，提升素质；弘扬正气，共建和谐

名字由来

1943年11月1日，由时任胶东军区卫生部部长张一民抽调18名战士在牙前县后垂柳村成立了一个制药小组，进行药品的研制和生产，即新华制药厂的前身，考虑用“新华”二字原因是因为这个名字有崭新的时代意义，那时延安已有“新华社”。“新华”的含义就是要用新中国取代旧中国，要建立一个人民当家作主的新的中华，药厂要成为新中华的制药厂。

所获荣誉

仅列举部分奖项

公司事件

2022年1月29日，新华制药由于排污口未纳入排污许可证管理，违反了《排污许可管理条例》第十八条规定，被淄博市生态环境局处罚12.1万元。2022年2月9日，新华制药由于污染物排放方式和排放去向与排污许可证不相符合，违反了《排污许可管理条例》第十八条规定，被淄博市生态环境局处罚13.2万元，两起环保问题共处罚款25.38万元。